Chirurgická maska ​​na obličej (F-Y3-A)

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 pro osobní ochranné prostředky a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009.Zároveň splňuje požadavky nařízení EU (EU) MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Zamýšlené použití: Tento produkt je omezen na chirurgické operace a jiné lékařské prostředí, kde se infekční agens přenáší z personálu na pacienty.Bariéra by měla být také účinná při snižování orálního a nosního výtoku infekčních látek od asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Návod pro uživatele:
Maska musí být správně vybrána pro zamýšlenou aplikaci.Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik.Zkontrolujte respirátor, který je nepoškozený a bez viditelných závad.Zkontrolujte datum použitelnosti, kterého nebylo dosaženo (viz obal).Zkontrolujte třídu ochrany, která je vhodná pro použitý produkt a jeho koncentraci.Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum použitelnosti.Nedodržení všech pokynů a omezení může vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a může vést k onemocnění, zranění nebo smrti.Správně zvolený respirátor je nezbytný, před pracovním použitím musí být jeho nositel proškolen zaměstnavatelem o správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Použití metody:
1. Držte masku v ruce nosní sponou nahoru.Nechte hlavový postroj volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu zakrývající ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu, upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Stiskněte měkkou nosní sponu tak, aby se těsně přizpůsobila nosu.
5. Chcete-li zkontrolovat usazení, položte obě ruce na masku a energicky vydechněte.Pokud vzduch proudí kolem nosu, utáhněte nosní sponu.Pokud kolem okraje uniká vzduch, přemístěte hlavový postroj, aby lépe seděl.Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​správně netěsní.

Výkon: Výrobek splňuje požadavky normy EN 14683-2019+AC:2019 Typ IIR.Hlavní parametry produktu jsou uvedeny v následujícím seznamu: •Účinnost bakteriální filtrace (BFE) ≥98 % •Diferenční tlak 60＜Pa/cm2 •Tlak odolnosti proti stříkající vodě ≥16,0 kPa •Mikrobiální čistota, ≤ 30 cfu/g Produkt splňuje požadavky normy EN149:2001+A1:2009 FFP2.Hlavní parametry produktu jsou uvedeny v následujícím seznamu: • Míra penetrace ≤ 6 %;•Výdechový odpor ≤3,0 mbar;•Inhalační odpor ≤0,7 mbar (30L/min);Odolnost při vdechování ≤2,4 mbar (95 l/min);• Míra úniku: TIL by měl být menší než 11 % na základě TIL každé akce;TIL je méně než 8 % na základě celkového TIL lidí.

F-Y3-A je chirurgická obličejová maska ​​a polomaska ​​filtrující částice.

F-Y3-A byl testován podle EN 149:2001 +A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích cest – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení

Výsledky testů

Balík
Polomasky s filtrem částic musí být nabízeny k prodeji zabalené tak, aby byly před použitím chráněny proti mechanickému poškození a znečištění.(prošlo)

Materiál
Použité materiály musí být vhodné, aby vydržely manipulaci a opotřebení po dobu, pro kterou je polomaska ​​s filtrem částic navržena.(prošlo)
Jakýkoli materiál z filtračního média uvolňovaný proudem vzduchu přes filtr nesmí představovat nebezpečí nebo obtěžovat uživatele.(prošlo)

Praktický výkon
Polomaska ​​s filtrem částic musí projít praktickými funkčními zkouškami za reálných podmínek.(prošlo)

Dokončení dílů
Části zařízení, které pravděpodobně přijdou do kontaktu s uživatelem, nesmějí mít žádné ostré hrany nebo otřepy.(prošlo)

Celkový únik dovnitř
U polomasek s filtrem částic namontovaných v souladu s informacemi výrobce nesmí být alespoň 46 z 50 výsledků jednotlivých cvičení (tj. 10 předmětů x 5 cvičení) pro celkový vnitřní únik větší než: 25 % pro FFP1, 11 % pro FFP2 , 5 % pro FFP3

A navíc, alespoň 8 z 10 jednotlivých nositelů aritmetických průměrů pro celkový vnitřní únik nesmí být větší než 22 % pro FFP1, 8 % pro FFP2, 2 % pro FFP3 (vyhověno)

Kompatibilita s pokožkou
O materiálech, které mohou přijít do kontaktu s pokožkou nositele, není známo, že by mohly způsobit podráždění nebo jiné nepříznivé účinky na zdraví.(prošlo)

Hořlavost
Při zkoušce nesmí polomaska ​​s filtrem částic hořet nebo nesmí hořet déle než 5 sekund po sejmutí z plamene.(prošlo)

Obsah oxidu uhličitého ve vdechovaném vzduchu
Obsah oxidu uhličitého ve vdechovaném vzduchu (mrtvý prostor) nesmí překročit v průměru 1,0 % (objemového).(prošlo)

Hlavový postroj
Hlavový postroj musí být navržen tak, aby se polomaska ​​s filtrem částic dala snadno nasadit a sejmout.
Hlavový postroj musí být nastavitelný nebo samonastavitelný a musí být dostatečně robustní, aby držel polomasku s filtrem částic pevně na místě a aby byl schopen dodržet požadavky na celkovou vnitřní netěsnost zařízení.(prošlo)