Chirurgická maska ​​na obličej (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k je testován účinností bakteriální filtrace (BFE) a diferenciálním tlakem (Delta P), hořlavostí oděvních textilií, Latex Particle Challenge, odolností proti průniku syntetickou krví

Účinnost bakteriální filtrace (BFE) a diferenciální tlak (Delta P)
Shrnutí: Test BFE se provádí za účelem stanovení účinnosti filtrace testovaných předmětů porovnáním bakteriálních kontrolních počtů před testovaným předmětem s počty bakterií ve směru proudění.Suspenze Staphylococcus aureus byla aerosolizována pomocí nebulizéru a dodávána do testovaného předmětu při konstantní průtokové rychlosti a stálém tlaku vzduchu.Výzva byla udržována na 1,7 – 3,0 x 103 kolonie tvořících jednotek (CFU) se střední velikostí částic (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoly byly nasávány přes šestistupňový, životaschopný částicový vzorkovač Andersen pro odběr.Tato zkušební metoda je v souladu s ASTM F2101-19 a EN 14683:2019, příloha B.
Test Delta P se provádí za účelem stanovení prodyšnosti testovaných předmětů měřením rozdílu tlaku vzduchu na každé straně testovaného předmětu pomocí manometru při konstantním průtoku.Test Delta P je v souladu s EN 14683:2019, příloha C a ASTM F2100-19.
Všechna kritéria přijatelnosti testovací metody byla splněna.Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

Hořlavost oděvních textilií
Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení hořlavosti oděvních textilií s hladkým povrchem měřením snadnosti vznícení a rychlosti šíření plamene.Parametr času se používá k rozdělení materiálů do různých tříd, čímž pomáhá při posuzování vhodnosti tkaniny pro oděv a materiál ochranného oděvu.Zkušební postup byl proveden v souladu se zkušební metodou uvedenou v 16 CFR Part 1610 (a) Krok 1 – zkoušení v původním stavu.Krok 2 – Renovace a testování po renovaci nebylo provedeno.Všechna kritéria přijatelnosti testovací metody byla splněna.Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

Výzva pro latexové částice
Shrnutí: Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti filtrace neživotaschopných částic (PFE) testovaného předmětu.Monodispergované polystyrénové latexové kuličky (PSL) byly nebulizovány (atomizovány), vysušeny a protlačeny testovaným předmětem.Částice, které prošly testovaným předmětem, byly spočítány pomocí laserového počítače částic.
Bylo provedeno jednominutové počítání s testovaným předmětem v systému.Bylo provedeno jednominutové kontrolní počítání, bez testovaného předmětu v systému, před a po každém testovaném předmětu a počty byly zprůměrovány.Byly provedeny kontrolní počty pro stanovení průměrného počtu částic dodaných do testovaného předmětu.Účinnost filtrace byla vypočtena pomocí počtu částic pronikajícího testovaným předmětem ve srovnání s průměrem kontrolních hodnot.
Postup využíval základní metodu filtrace částic popsanou v ASTM F2299, s některými výjimkami;zejména postup zahrnoval neneutralizovanou výzvu.Při reálném použití nesou částice náboj, takže tato výzva představuje přirozenější stav.Neneutralizovaný aerosol je také specifikován v dokumentu FDA s pokyny pro chirurgické obličejové masky.Všechna kritéria přijatelnosti testovací metody byla splněna.Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

Odolnost proti průniku syntetickou krví
Shrnutí: Tento postup byl proveden za účelem vyhodnocení chirurgických obličejových masek a dalších typů ochranných oděvních materiálů určených k ochraně proti pronikání tekutin.Účelem tohoto postupu je simulovat arteriální sprej a vyhodnotit účinnost testovaného předmětu při ochraně uživatele před možnou expozicí krvi a jiným tělesným tekutinám.Vzdálenost od povrchu cílové oblasti ke špičce kanyly je 30,5 cm.Byl použit testovací objem 2 ml syntetické krve za použití metody zaměřovací destičky.
Tato zkušební metoda byla navržena tak, aby vyhovovala normám ASTM F1862 a ISO 22609 (jak je uvedeno v EN 14683:2019 a AS4381:2015) s následující výjimkou: ISO 22609 vyžaduje provádění zkoušek v prostředí s teplotou 21 ± 5 °C a relativní vlhkost 85 ± 10 %.Místo toho bylo testování prováděno za okolních podmínek do jedné minuty po vyjmutí z komory prostředí udržované na těchto parametrech.
Všechna kritéria přijatelnosti testovací metody byla splněna.Testování bylo provedeno v souladu s předpisy US FDA pro správnou výrobní praxi (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 a 820.

Lékařská obličejová maska ​​(také známá jako chirurgická nebo procedurální maska) je zdravotnický prostředek zakrývající ústa, nos a bradu zajišťující bariéru, která omezuje přechod infekčního agens mezi nemocničním personálem a pacientem.Používají je zdravotničtí pracovníci, aby zabránili tomu, aby se velké dýchací kapky a stříkance dostaly do úst a nosu nositele, a pomáhají snižovat a/nebo kontrolovat u zdroje šíření velkých respiračních kapiček od osoby s obličejovou maskou.Lékařské obličejové masky se také doporučují jako prostředek kontroly zdroje pro osoby se symptomy, aby se zabránilo šíření respiračních kapének produkovaných kašláním nebo kýcháním.Bylo prokázáno, že použití lékařských masek jako kontroly zdroje snižuje uvolňování respiračních kapének nesoucích respirační viry.

Hodnocení shody pro chirurgickou masku v USA je založeno mimo jiné na následujících normách a souvisejících požadavcích:

● Test odolnosti vůči tekutinám podle ASTM F1862 se syntetickou krví: Test je považován za úspěšný s ohledem na hodnotu tlaku (80, 120 nebo 160 mmHg), pokud alespoň 29 z 32 vzorků projde testem při specifikovaném tlaku.Tuto zkoušku lze považovat za srovnatelnou s tlakovou zkouškou odolnosti proti rozstřiku popsanou v EN 14683:2019;

● Test účinnosti filtrace bakterií podle ASTM F2101: test je považován za úspěšný, pokud je BFE ≥98 %;výsledky tohoto testu jsou srovnatelné s výsledky testu BFE provedeného podle EN 14683:2019;

● Test diferenčního tlaku (Delta P) podle MIL-M-36954C: test je považován za úspěšný, pokud je tlakový rozdíl ΔP nižší než 5 mmH2O/cm2.Výsledky této zkoušky jsou srovnatelné s výsledky diferenční tlakové zkoušky provedené podle EN 14683:2019

● Hodnocení biokompatibility prováděné podle ISO 10993-1:2018 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik“.Chirurgická obličejová maska ​​může být zařazena do kategorie povrchových zdravotnických prostředků v kontaktu s kůží prostřednictvím omezeného kontaktu (A, méně než 24 hodin) nebo prodlouženého kontaktu (24 hodin až 30 dnů) s ohledem na kumulativní aplikaci.Podle této kategorizace jsou biologickými cílovými body, které mají být hodnoceny, cytotoxicita, podráždění a senzibilizace spolu s chemickou charakterizací jako výchozím bodem pro hodnocení.