Chirurgická obličejová maska ​​6003-2 EO sterilizovaná

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 pro osobní ochranné prostředky a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009.Zároveň splňuje požadavky Nařízení EU (EU) MDD 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Uživatelské pokyny
Maska musí být správně vybrána pro zamýšlenou aplikaci.Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik.Zkontrolujte respirátor, který je nepoškozený a bez viditelných závad.Zkontrolujte datum použitelnosti, kterého nebylo dosaženo (viz obal).Zkontrolujte třídu ochrany, která je vhodná pro použitý produkt a jeho koncentraci.Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum použitelnosti.Nedodržení všech pokynů a omezení může vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a může vést k onemocnění, zranění nebo smrti.Správně zvolený respirátor je nezbytný, před pracovním použitím musí být jeho nositel proškolen zaměstnavatelem o správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Zamýšlené použití
Tento produkt je omezen na chirurgické operace a další lékařské prostředí, kde se infekční agens přenáší z personálu na pacienty.Bariéra by měla být také účinná při snižování orálního a nosního výtoku infekčních látek od asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Použití metody
1. Držte masku v ruce nosní sponou nahoru.Nechte hlavový postroj volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu zakrývající ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu, upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Stiskněte měkkou nosní sponu tak, aby se těsně přizpůsobila nosu.
5. Chcete-li zkontrolovat usazení, položte obě ruce na masku a energicky vydechněte.Pokud vzduch proudí kolem nosu, utáhněte nosní sponu.Pokud kolem okraje uniká vzduch, přemístěte hlavový postroj, aby lépe seděl.Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​správně netěsní.

6003-2 EO sterilizovaný prošel normou EN14683.Testovací položky zahrnují test účinnosti filtrace bakterií (BFE), test diferenciálního tlaku, test syntetické krve.

Test účinnosti filtrace bakterií (BFE).

Účel
Pro vyhodnocení účinnosti filtrace bakterií (BFE) masky.

Výpočet
Celkový počet z každé ze šesti destiček pro testovací vzorky a pozitivní kontroly, jak je specifikováno výrobcem vzorkovače Anderson.Procenta účinnosti filtrace se vypočítají takto:

BFE = (CT) / C x 100
T je celkový počet destiček pro zkušební vzorek.
C je průměr z celkového počtu destiček pro dvě pozitivní kontroly.

Diferenční tlaková zkouška
1. Účel
Účelem testu bylo změřit diferenční tlak masek.
2.Ukázkový popis
Popis vzorku: Jednorázová maska ​​s poutkem na ucho
3.Zkušební metoda
EN 14683:2019+AC:2019(E) Příloha C
4.Přístroje a materiály
Přístroj na testování diferenčního tlaku
5.Zkušební vzorek
5.1 Zkušební vzorek jsou kompletní masky nebo musí být z masek vyříznuty.Každý vzorek musí být schopen poskytnout 5 různých kruhových testovacích oblastí o průměru 2,5 cm.
5.2 Před testováním kondicionujte všechny zkušební vzorky po dobu minimálně 4 hodin při (21±5)℃ a (85±5)% relativní vlhkosti
6. Postup
6.1 Bez nasazeného vzorku se držák uzavře a diferenciální manometr se vynuluje.Čerpadlo se spustí a průtok vzduchu se nastaví na 8 l/min.
6.2 Předupravený vzorek se umístí přes otvor (celková plocha 4,9 cm2, průměr testovací oblasti 25 mm) a upevní se na místo tak, aby se minimalizovaly úniky vzduchu.
6.3 Vzhledem k přítomnosti vyrovnávacího systému by měla být testovaná oblast vzorku dokonale v linii a napříč proudícím vzduchem.
6.4 Diferenční tlak se odečítá přímo.
6.5 Postup popsaný v krocích 6.1-6.4 se provádí na 5 různých oblastech masky a naměřené hodnoty se zprůměrují.

Test penetrace syntetickou krví
1. Účel
Pro hodnocení odolnosti masek proti průniku fixního objemu syntetické krve vysokou rychlostí.
2.Ukázkový popis
Popis vzorku: Jednorázová maska ​​s poutkem na ucho
3.Zkušební metoda
ISO 22609:2004
4. Výsledky:
ISO 22609, přijatelný limit kvality 4,0 % je splněn pro normální plán jednoho vzorkování, když ≥29 z 32 zkušebních předmětů vykazuje vyhovující výsledky.