Chirurgická obličejová maska ​​6002-2 EO sterilizovaná

Tento výrobek splňuje požadavky nařízení EU (EU) 2016/425 pro osobní ochranné prostředky a splňuje požadavky evropské normy EN 149:2001+A1:2009.Zároveň splňuje požadavky Nařízení EU (EU) MDD 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích a splňuje požadavky evropské normy EN 14683-2019+AC:2019.

Uživatelské pokyny
Maska musí být správně vybrána pro zamýšlenou aplikaci.Musí být vyhodnoceno individuální posouzení rizik.Zkontrolujte respirátor, který je nepoškozený a bez viditelných závad.Zkontrolujte datum použitelnosti, kterého nebylo dosaženo (viz obal).Zkontrolujte třídu ochrany, která je vhodná pro použitý produkt a jeho koncentraci.Nepoužívejte masku, pokud je přítomna závada nebo bylo překročeno datum použitelnosti.Nedodržení všech pokynů a omezení může vážně snížit účinnost této polomasky s filtrem částic a může vést k onemocnění, zranění nebo smrti.Správně zvolený respirátor je nezbytný, před pracovním použitím musí být jeho nositel proškolen zaměstnavatelem o správném používání respirátoru v souladu s platnými bezpečnostními a zdravotními normami.

Zamýšlené použití
Tento produkt je omezen na chirurgické operace a další lékařské prostředí, kde se infekční agens přenáší z personálu na pacienty.Bariéra by měla být také účinná při snižování orálního a nosního výtoku infekčních látek od asymptomatických nosičů nebo klinicky symptomatických pacientů a při ochraně před pevnými a kapalnými aerosoly v jiných prostředích.

Použití metody
1. Držte masku v ruce nosní sponou nahoru.Nechte hlavový postroj volně viset.
2. Umístěte masku pod bradu zakrývající ústa a nos.
3. Přetáhněte hlavový postroj přes hlavu a umístěte jej za hlavu, upravte délku hlavového postroje pomocí nastavitelné přezky, abyste se cítili co nejpohodlněji.
4. Stiskněte měkkou nosní sponu tak, aby se těsně přizpůsobila nosu.
5. Chcete-li zkontrolovat usazení, položte obě ruce na masku a energicky vydechněte.Pokud vzduch proudí kolem nosu, utáhněte nosní sponu.Pokud kolem okraje uniká vzduch, přemístěte hlavový postroj, aby lépe seděl.Znovu zkontrolujte těsnění a postup opakujte, dokud maska ​​správně netěsní.

Pozadí
Lékařská zařízení se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (pára), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynný oxid chloričitý, odpařená kyselina peroctová a oxid dusičitý). .

Dezinfekce je antimikrobiální snížení počtu životaschopných mikroorganismů na úroveň dříve specifikovanou jako vhodnou pro zamýšlenou další manipulaci nebo použití.Sterilizace je definovaný proces používaný k zbavení povrchu nebo produktu životaschopných organismů, včetně bakteriálních spor.Často také zahrnuje cíl umožnit udržení sterilního stavu

Důvody, proč používat Ethylenoxide (EO)
Lékařská zařízení se sterilizují různými způsoby, včetně použití vlhkého tepla (pára), suchého tepla, záření, plynného ethylenoxidu, odpařeného peroxidu vodíku a dalších sterilizačních metod (například plynný oxid chloričitý, odpařená kyselina peroctová a oxid dusičitý). .Sterilizace etylenoxidem je důležitou sterilizační metodou, kterou výrobci široce používají k udržení zdravotnických prostředků v bezpečí.
Ethylenoxid je hořlavý, bezbarvý plyn používaný k výrobě dalších chemikálií, které se používají při výrobě řady produktů, včetně textilií, plastů, detergentů a lepidel.Ethylenoxid se také používá ke sterilizaci zařízení a plastových zařízení, které nelze sterilizovat párou, gama a jinými sterilizačními prostředky, jako jsou lékařské prostředky.

Na výrobku byl testován test sterility
Populace životaschopných mikroorganismů přítomných na produktu nebo v něm byla testována podle ISO 11737-2: 2009.
Vezměte 10 vzorků z balení a po aseptickém řezání naočkujte každý vzorek do 100 ml tekutého thioglykolátového média (FTM) a 100 ml trypticase sójového bujónu (TSB).FTM se umístí do inkubátoru při 35 °C a TSB se umístí do inkubátoru při 25 °C na 14 dní.Přidejte 80 cfu Staphylococcus aureus do kultivačního média a kultivujte v inkubátoru po dobu 5 dnů jako pozitivní kontrolu.Pro negativní kontrolu se 100 ml FTM a 100 ml TSB kultivuje v inkubátorech po dobu 14 dnů.Každý den pozorujte růst mikroorganismů.
Výsledky ukázaly, že v testovaných vzorcích nebyly zjištěny žádné úniky ovlivňující růst mikroorganismů.Testovaný předmět splnil kritéria a výsledky testu jsou platné.
Na základě výše uvedených výsledků lze usoudit, že za experimentálních podmínek jsou zkušební vzorky sterilní.